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尼膜同输液说明书

2018-05-16 02:52

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  尼膜同输液仿单_医药卫生_专业材料。尼莫地平打针液仿单 【药品名称】 通用名: 尼莫地平打针液 商品名: 尼膜同 英文名: Nimodipine Injection 汉语拼音: Nimodiping Zhusheye 本品次要成份及

  尼莫地平打针液仿单 【药品名称】 通用名: 尼莫地平打针液 商品名: 尼膜同 英文名: Nimodipine Injection 汉语拼音: Nimodiping Zhusheye 本品次要成份及其化学名称: 尼莫地平 1-甲基乙基-2-甲氧乙基,1,4-二氢-2,6-二甲基-4-(3-硝基苯基)-3,5-吡啶二羧酸酯 其布局式为: 分子式:C21H26N2O7 分子量:418.45 【性状】 本品为微黄色澄明液体。 【药理毒理】 1 药理感化 尼莫地平打针液的活性成分是尼莫地平,它对大脑有抗血管收缩和抗缺血感化,尼莫地平体外能防止 或消弭各类血管活性物质(如 5-羟色胺,前列腺素和组胺)或血液及其降解产品惹起的血管收缩,尼莫地平还 有神经和精力药理学特征。 尼莫地平通过对与钙通道相关的神经元受体和脑血管受体的感化,庇护神经元,不变神经元的功能,改 善脑血流,添加脑的缺血耐受力。尼莫地平能较着地降低蛛网膜下腔出血患者的缺血性神经毁伤及灭亡率。 别的的研究表白这种感化不会惹起盗血现象。临床研究证明尼莫地平能够改善脑功能妨碍患者的回忆和注 意力。 2 毒理研究 急性毒性研究 持久毒性研究 口服赐与狗尼莫地平片,每日最高剂量达到 6.25mg/kg,察看 1 年,剂量为每日 2.5mg/kg 时具有较好耐 受性;每日剂量为 6.25mg/kg 时,发生轻细的心肌血流紊乱导致的心电图可逆改变,未见心脏及其它器官的组 织病理学改变。大鼠给药最高剂量达到每日 90mg/kg,察看 2 年,具有较好耐受性。 生殖毒性研究 每日给药 30mg/kg 对雄性、雌性大鼠的生育能力及其儿女均无损害。 每日给药 10mg/kg 对怀孕的大鼠的胚胎发育无影响。 每日给药 30mg/kg,能抑止发展发育,导致胎鼠体 重削减。每日给药 100mg/kg,死胎数添加,但未见致畸感化。 致癌毒性研究 大鼠每日给药 90mg/kg,察看 2 年,未见潜在的致癌毒性:雷同尝试中,小鼠每日口服给药 500mg/kg,未见 尼莫地平潜在的致癌毒性。 致突变研究 普遍的致突变尝试未察看到尼莫地平的致突变感化。 【药代动力学】 接收 口服给药几乎全数接收,服药 10-15 分钟后在血浆中能检测到活性成分及首过效应代谢产品。多次给 药(每日 3 次,每次 30 毫克),老年个别服药 0.6-1.6 小时后血药浓度达峰值:7.3-43.2ng/ml。单剂量 30 毫克和 60 毫克给药在年轻受试者中平均血药浓度别离为 16±8ng/ml 和 31±12ng/ml。在最高剂量 90 毫克以下,血 药浓度峰值和曲线下面积与剂量添加成反比。 卵白连系率及分布 尼莫地平与血浆卵白连系率为 97-99%。动物尝试表白能通过胎盘樊篱,人体分布与此雷同,但未经实 验证明。 尼莫地平及其代谢产品在大鼠乳汁中浓度比在母体血浆中高,药物原型在人乳中浓度与母体血浆中 不异。 口服或静脉给药在脑脊液中能检测到的浓度为血浆中浓度的 0.5%,与在血浆中游离浓度大致不异。 代谢、消弭和分泌尼莫地平代谢消弭,次要通过双氢吡啶环脱氢和氧合代谢进行。血浆中的代谢产品的残留 感化对医治几乎无影响。 肝脏中酶的诱导或抑止感化不明白。人体中代谢产品 50%从肾脏分泌,30%从胆汁分泌。 消弭动力学为线性,尼莫地平半衰期为 1.1-1.7 小时,终末半衰期 5-10 小时对仿单中成立的给药间隔 无参考意义。 在静脉给药 0.015m http://freeappco.com/caipiaojihua/1052/

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